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保健食品中那非類藥物檢測(cè)試劑盒

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了那非類藥物檢測(cè)試劑盒的要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于盒（以下簡(jiǎn)稱試劑盒），是一種基于化學(xué)反應(yīng)的定性快速篩查藥品、保健食品中非法添加那非類（西地那非、羥基豪莫西地那非、紅地那非、那紅地那非、艾地那非等）的簡(jiǎn)便、快速的檢測(cè)產(chǎn)品。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 191      包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2829     周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表

JJF 1070      定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

3 產(chǎn)品及規(guī)格

3.1 產(chǎn)品構(gòu)成

產(chǎn)品主要包括試劑A、試劑B、試劑C各1瓶，一次性滴管2支，注射器、過(guò)濾器、反應(yīng)管各1支；

3.2 規(guī)格

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 規(guī)格

4 技術(shù)要求

4.1 外觀

應(yīng)符合表2要求。

表2 外觀

4.2檢出限

以西地那非化學(xué)藥物為例，臨床推薦劑量為100mg/次，相應(yīng)試劑盒的對(duì)照品方法檢出限為1.3 mg/次或0.34mg/g；膠囊劑和片劑樣品方法檢出限分別為17.1mg/g和9.3mg/g。

4.3 檢出率

對(duì)保健食品中那非類藥物含量≥17.1mg/g可100%檢出。

4.4 凈含量偏差

凈含量偏差應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量管理辦法》要求。

5 試驗(yàn)方法

5.1 試驗(yàn)條件

試驗(yàn)溫度：15-35℃。

5.2 外觀檢查

在自然光下目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。

5.3 檢出限檢測(cè)

5.3.1待測(cè)樣品

0.34mg/g的西地那非片劑對(duì)照品、將西地那非片劑對(duì)照品配制成17.1mg/g 的膠囊藥物、9.3mg/g片劑藥物一系列樣品。

5.3.2 操作步驟

① 按不同劑型取樣：膠囊劑取約1/2粒內(nèi)容物；片劑1片研細(xì)或壓碎，取約1/2片；丸劑、散劑等取每次服用量的約1/8研細(xì)、剪碎或壓碎（注意，丸劑、片劑需盡量研細(xì)、剪碎或壓碎）；

② 取試劑A瓶，打開(kāi)瓶蓋，將待測(cè)樣品加入至試劑A瓶中，蓋緊瓶蓋，大力振搖約1分鐘，靜置約30秒；

③ 取1支注射器，接過(guò)濾器，收集過(guò)濾A瓶溶液1ml，轉(zhuǎn)移到反應(yīng)管中；

④ 用一次性滴管向反應(yīng)管中滴加試劑B，邊滴邊搖，至紫紅色在15秒內(nèi)*為止（注：若加入試劑B后出現(xiàn)渾濁或沉淀，應(yīng)過(guò)濾澄淸后檢測(cè)）；

⑤ 振搖反應(yīng)管，至紫紅色褪去呈無(wú)色或淺黃色；

⑥ 滴加2滴試劑C,滴加時(shí)勿振搖反應(yīng)管，觀察是否產(chǎn)生黃色渾濁或黃色沉淀物，平行試驗(yàn)3次。

5.3.3 結(jié)果判定

若溶液不產(chǎn)生黃色渾濁或沉淀，判為陰性；出現(xiàn)黃色沉淀時(shí)輕微振搖，若黃色渾濁或沉淀消失則判為陰性；若仍有明顯黃色渾濁或沉淀，則判為陽(yáng)性。

5.3.4 檢出率的檢查

按照5.3.1選擇待測(cè)樣品，采用5.3.2步驟，平行試驗(yàn)20份，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均有明顯黃色渾濁或沉淀。

5.4 凈含量

按JJF 1070 規(guī)定進(jìn)行。

6 檢驗(yàn)規(guī)則

6.1  組批

以同一批次原料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。

6.2  抽樣

從每批中隨機(jī)抽取3盒（1盒用于檢驗(yàn)，1盒用于復(fù)檢，1盒用于留樣）。

6.3  檢驗(yàn)分類

6.3.1出廠檢驗(yàn)

產(chǎn)品應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠并附合格證。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為外觀、檢出限、檢出率。

6.3.2 型式檢驗(yàn)

有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)；

b）  停產(chǎn)十二個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

c）  原料、工藝有較大變化時(shí)；

d）  正常生產(chǎn)中每十二個(gè)月進(jìn)行一次；

e）  國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中的全部項(xiàng)目。  

6.4判定規(guī)則

出廠檢驗(yàn)：如有不合格項(xiàng)時(shí)，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

型式檢驗(yàn)：如有不合格項(xiàng)時(shí)，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

7  標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

7.1  標(biāo)志

7.1.1  產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)分別標(biāo)明試劑A、試劑B、試劑C。

7.1.2  產(chǎn)品外包裝上標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

a）  企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱；

b）  生產(chǎn)日期；

c）  產(chǎn)品批號(hào)；

d）  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

e）  產(chǎn)品商標(biāo)。

7.2  包裝

內(nèi)包裝材料采用聚乙烯塑料瓶，內(nèi)襯泡沫塑料固定；試劑用量采用1試劑A/次、1試劑B/次、1試劑C/次、1注射器/次、1過(guò)濾器/次、1反應(yīng)管/次、2一次性滴管/次包裝方式，包裝規(guī)格分為10次/盒。每盒附一份說(shuō)明書(shū)，外包裝采用瓦楞紙盒包裝。

7.3  運(yùn)輸

產(chǎn)品允許使用一般交通運(yùn)輸工具，運(yùn)輸時(shí)輕裝輕卸，勿倒置，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免高溫，防止劇烈沖擊、震動(dòng)并防潮防曬。

7.4  貯存

產(chǎn)品應(yīng)置于4℃～30℃常溫、干燥陰涼處保存，不得冷凍保存，應(yīng)防潮、防熱，通風(fēng)良好，可以堆放。需要運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候方可裝箱，運(yùn)抵后應(yīng)立即放回相應(yīng)條件下貯存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封。

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